自贡,电子血压计标识不合格 上市医疗企业被罚4.25万元-优德88手机版

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原标题:电子血压计标识不合格 九安医疗被处分4.25万元

新京报讯(记者 王卡拉)6月10日,天津市市场监管委官网发布天津市药监局的行政处分信息显现,A股上市企业九安医疗一批次智能腕式电子血压计因不契合医药行业标准《YY 0670-2008 无创主动丈量血压计》的标识要求,被处以4.25万元罚款。

2015年,九安医疗出产制作了该批次KD-791的电子血压计(智能腕式),并于2016年8月17日悉数出售给了其全资子公司上海九安医疗器械有限公司,货值金额9975元。上海九安医疗器械有限公司于2016年8月17日将上述产品出售给了上海神州通医药有限公司。

2019年1月23日,天津市药监局接到上海市药监局《关于商请对电子血压计抽验不契合标准所触及的企业进行核对的函》,并附上了一份针对该批次产品的查验陈述。查验陈述显现,按YY 0670-2008标准的标识要求,产品运用的袖带上应标明或阐明其适用的肢体周长的规模,以便运用者可以判别其是否运用了正确尺度的袖带,但九安医疗的该批次产品经查验不契合要求。

2019年2月2日,天津市药监局的执法人员将查验检测陈述送达九安医疗,关于查验定论,九安医疗表明无异议。通过对九安医疗的现场查看,执法人员未在该公司发现查验检测陈述中触及的该批次产品。九安医疗称,在接到查验陈述后,主意向经销商发送了召回告诉,但上述批次产品均已出售结束,没有产品召回,也未接到过上述产品的不良事情陈述。

2019年4月24日,天津市药监局发布行政处分决议,确定九安医疗违反了《医疗器械监督管理条例》中“医疗器械出产企业应当依照医疗器械出产质量管理标准的要求,建立健全与所出产医疗器械相适应的质量管理体系并确保其有用运转;严厉依照经注册或许存案的产品技能要求组织出产,确保出厂的医疗器械契合强制性标准以及经注册或许存案的产品技能要求”的规则,对九安医疗处以行政处分4.25万元。

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